(отрывки из текста)
Hepsera® (adefovir dipivoxil)
Гепсера® - адефовира дипивоксил в таблетках
Информация для пациентов
Внимательно прочитайте эту информацию перед тем, как Вы начнете принимать
HEPSERA. Каждый раз, когда Вы покупаете HEPSERA, читайте листок-вкладыш, так
как в нем может появиться новая информация. Информация, содержащаяся в
листке-вкладыше, не может заменить разговор с Вашим врачом о Вашем состоянии
и лечении.
Что я должен знать о HEPSERA?
- У некоторых людей, принимавших HEPSERA, ухудшилось течение болезни
или развился очень тяжелый гепатит после того, как они прекратили
принимать таблетки. Обычно это происходит в течение первых 12 недель
после прекращения приема препарата. Если Вы прекращаете принимать HEPSERA,
Вам будет необходимо регулярно сдавать анализ крови, чтобы проверить
функцию печени и уровень вируса гепатита В.
- HEPSERA может вызывать тяжелое поражение почек, которое называется
нефротоксичность.Обычно это происходит с теми людьми, у которых уже
были проблемы с почками, однако это может случиться с каждым человеком,
принимающим HEPSERA. Во время лечения таблетками HEPSERA Вам будет нужно
регулярно сдавать анализ крови для контроля функции почек.
- Если Вы ВИЧ-инфицированы, и Вы еще не принимали никаких препаратов
для лечения ВИЧ-инфекции, то прием HEPSERA может увеличить риск того, что
обычно используемые препараты для лечения ВИЧ-инфекции будут неэффективны.
Это может произойти в том случае, если Вы заразитесь или уже заразились
СПИДом, и не знаете об этом, или если Вы не принимаете препараты для
лечения ВИЧ-инфекции во время лечения HEPSERA. Вам необходимо сдать анализ
на антитела к ВИЧ перед тем, как Вы начнете принимать HEPSERA. Кроме того,
этот анализ необходимо повторить, если Вы подозреваете, что могли
заразиться ВИЧ-инфекцией.
- У некоторых людей, принимавших лекарства - аналоги нуклеозидов, к
которым относится и HEPSERA, развилось тяжелое состояние, которое
называется молочнокислый ацидоз (накопление кислоты в крови).
Молочнокислый ацидоз требует неотложной медицинской помощи, лечение должно
проводиться в больничных условиях. Сразу же позвоните своему доктору,
если Вы обнаружите у себя любой из перечисленных ниже симптомов
молочнокислого ацидоза.
- Вы чувствуете себя очень слабым или уставшим
- У Вас появились необычные боли в мышцах
- Вам тяжело дышать
- У Вас появились боли в животе, тошнота и рвота
- Вам холодно, особенно мерзнут руки и ноги
- У Вас кружится голова
- У Вас учащенное или неритмичное сердцебиение
У некоторых людей, принимавших лекарства, подобные HEPSERA,
развивались серьезные нарушения функции печени, которые называются
гепатотоксичность, сопровождающиеся увеличением печени (гепатомегалией) и
отложением жира в печени (стеатоз). Сразу же позвоните Вашему доктору,
если у Вас появится любой из перечисленных ниже симптомов поражения печени:
- Кожа или белая часть глазного яблока стала желтой (желтуха)
- Моча стала темной
- Стул стал светлым
- У Вас пропал аппетит, и в течение нескольких дней или дольше Вам не
хочется есть
- Вы чувствуете тошноту
- У Вас появились боли в животе
Более подвержены развитию молочнокислого азидоза и тяжелых поражений
печени очень полные люди, а также люди, на протяжении длительного времени
принимающие лекарства, которые, как и HEPSERA, являются аналогами
нуклеозидов: комбивир (зидовудин + ламивудин), эпивир-HIV, эпивир-HBV
(ламивудин), хивид (зальцитабин), ретровир (зидовудин), тризивир (зидовудин
+ ламивудин + абакавир), видекс (диданозин), виреад (тенофовир дизопроксил
фумарат), зерит (ставудин), зиаген (абакавир).
Что такое HEPSERA?
HEPSERA - это лекарство для лечения хронических инфекций, вызванных
активным вирусом гепатита В, у взрослых людей. Применение HEPSERA у пожилых
людей (старше 65 лет) и у детей не исследовалось.
- HEPSERA не вылечит хронический гепатит В.
- HEPSERA может помочь уменьшить количество вируса гепатита В в Вашем
организме.
- HEPSERA может уменьшать способность вируса размножаться и заражать
новые печеночные клетки.
- Мы не знаем, снижает ли HEPSERA вероятность развития рака печени или
цирроза печени у больных хроническим гепатитом В.
- Мы не знаем, как долго HEPSERA может помогать Вам в лечении гепатита.
Иногда вирус в организме человека изменяется, и лекарство перестает
работать. Это называется лекарственная устойчивость (резистентность).
- Человек, принимающий HEPSERA, сохраняет способность заражать других
людей гепатитом В (при половых контактах или при использовании одного и
того же шприца). Поэтому всегда пользуйтесь одноразовыми иглами, а половые
контакты должны быть "безопасными" (презерватив).
Кому нельзя принимать HEPSERA?
- Не принимайте HEPSERA, если у Вас аллергия на любой из ингредиентов
HEPSERA. Активным веществом препарата HEPSERA является адефовира
дипивоксил. Полный список ингредиентов HEPSERA Вы найдете в конце
листка-вкладыша.
Сообщите Вашему доктору, если:
- Вы беременны. Мы не знаем, может ли HEPSERA повредить Вашему
будущему ребенку. Вы и Ваш доктор должны решить, следует ли Вам принимать
HEPSERA. Если Вы принимаете HEPSERA и Вы беременны, поговорите с Вашим
доктором о том, чтобы он зарегистрировал Вас в регистре беременных женщин,
принимавших HEPSERA.
- Вы кормите ребенка грудью. Мы не знаем, проникает ли HEPSERA в
грудное молоко, и может ли HEPSERA повредить Вашему ребенку. Вам нужно
выбрать что-то одно - либо принимать HEPSERA, либо кормить ребенка грудью.
- У Вас проблемы с почками (или у Вас раньше были заболевания почек).
В этом случае может возникнуть необходимость уменьшить дозировку и частоту
приема HEPSERA. Вам будет нужно регулярно сдавать анализ крови, чтобы
следить за тем, как работают Ваши почки.
Сообщите Вашему доктору обо всех лекарствах, которые Вы принимаете,
в том числе о лекарствах, продающихся по рецепту и без рецепта, витаминах и
травяных добавках. Некоторые лекарства могут оказывать влияние на действие
HEPSERA, особенно те препараты, которые влияют на работу почек.
HEPSERA может оказывать влияние на действие других лекарств, которые Вы
принимаете. Может потребоваться изменение дозировки HEPSERA или других Ваших
лекарств. Во время лечения препаратом HEPSERA не принимайте никаких
других лекарств, не посоветовавшись с Вашим врачом.
Как я должен принимать HEPSERA?
- Доктор скажет Вам, в какой дозе принимать HEPSERA.
- Доктор скажет Вам, когда и как часто Вы должны принимать HEPSERA.
- Принимайте HEPSERA в одно и то же время, в дни, указанные Вам
доктором. Если Вы забыли принять HEPSERA, примите таблетку в этот день
сразу же, как только вспомните. Не принимайте более 1 дозы HEPSERA
в день. Не принимайте 2 дозы одновременно. Позвоните Вашему доктору
или фармацевту, если Вы не уверены, что знаете, как поступить.
- Не изменяйте дозу HEPSERA и не прекращайте прием HEPSERA,
не посоветовавшись с Вашим доктором. Течение гепатита может ухудшиться,
если Вы измените дозу или прекратите прием препарата.
- Вы можете принимать HEPSERA как во время еды, так и между приемами
пищи.
- Когда у Вас останется мало HEPSERA, обратитесь в аптеку или к Вашему
доктору, чтобы пополнить запас лекарства. Не прерывайте прием HEPSERA.
- Если Вы проглотили слишком много HEPSERA, сразу же позвоните в местный
токсикологический центр или в службу скорой помощи.
У некоторых людей, принимавших HEPSERA, ухудшилось течение болезни или
развился очень тяжелый гепатит после того, как они прекратили принимать
таблетки (см. "Что я должен знать о HEPSERA?"). Мы не знаем, как долго Вам
следует принимать HEPSERA. Вы и Ваш доктор должны решить, когда для Вас
лучше всего прекратить прием HEPSERA. После того, как Вы перестанете
принимать HEPSERA, Вашему доктору нужно будет продолжать следить за Вашим
здоровьем и в течение нескольких месяцев брать у Вас анализы крови, чтобы
контролировать состояние печени.
Чего я должен избегать во время приема HEPSERA?
Вы должны избегать действий, которые могут способствовать распространению
гепатита В, так как HEPSERA не устраняет возможность заражения других людей.
- Всегда используйте одноразовые иглы и другие инструменты для инъекций.
- Не позволяйте другим людям пользоваться Вашими предметами личной
гигиены, на которые может попадать кровь или другие жидкости организма
(зубная щетка, бритва и т.д.)
- Все сексуальные контакты должны быть защищенными. Практикуйте
"безопасный секс" с использованием презервативов и резиновых зубных
прокладок.
Какие бывают побочные явления при лечении HEPSERA?
HEPSERA может вызывать следующие тяжелые побочные явления: (см. "Что я
должен знать о HEPSERA?")
- Ухудшение течения заболевания или развитие тяжелого гепатита при
прекращении приема лекарства.
- Тяжелое поражение почек (так называемая нефротоксичность).
- Повышение вероятности развития формы ВИЧ-инфекции, на которую не
действуют обычные лекарства против ВИЧ.
- Молочнокислый ацидоз и поражение печени.
Наиболее часто встречающимися побочными эффектами HEPSERA являются
слабость, головная боль, боль в животе и тошнота. У пациентов с хроническим
гепатитом В, перенесших трансплантацию печени, наиболее распространенными
побочными эффектами являются слабость, головная боль, боль в животе и зуд. У
некоторых пациентов с трансплантированной печенью также развиваются
нарушения работы почек.
Здесь перечислены не все возможные побочные эффекты HEPSERA. Для
получения дополнительной информации обратитесь к Вашему доктору или
фармацевту.
Общая информация о безопасности и эффективности применения HEPSERA:
Иногда лекарственные препараты назначают для лечения состояний, не
указанных в листке с информацией для пациентов. Не принимайте HEPSERA, если
Вам его не назначил доктор. Не давайте HEPSERA другим людям, даже если у них
есть симптомы, похожие на Ваши.
В данном листке-вкладыше суммирована наиболее важная информация о HEPSERA.
Если Вы хотите узнать больше о HEPSERA, поговорите с Вашим доктором. Вы
можете попросить у Вашего доктора или фармацевта информацию о HEPSERA,
предназначенную для работников здравоохранения.
Таблетки HEPSERA следует хранить в оригинальной упаковке при комнатной
температуре. Не принимайте таблетки, если защитная пленка, закрывающая
горлышко бутылки, порвана или отсутствует.
Какие вещества входят в состав HEPSERA?
Активное вещество: адефовира дипивоксил
Неактивные ингредиенты: кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат,
магния стеарат, прежелатинизированный крахмал и тальк.
Июнь 2003
|
|
(extracts
from the full text)
HEPSERA® (Gilead)
(adefovir dipivoxil) Tablets
PATIENT INFORMATION
Read this information carefully before you start taking HEPSERA. Read and
check for new information each time you get more HEPSERA. This information
does not take the place of talking with your doctor about your medical
condition or your treatment.
What is the most important information I should know about HEPSERA?
- Some people who take HEPSERA get a worse or very serious hepatitis
when they stop taking it. This usually happens within 12 weeks after
stopping. You will need to have regular blood tests to check for liver
function and hepatitis B virus levels if you stop taking HEPSERA.
- HEPSERA may cause a severe kidney problem called nephrotoxicity.
It usually happens in people that already have a kidney problem,but it can
happen to anyone that uses HEPSERA. You will need to have regular blood
tests to check for kidney function while you are taking HEPSERA.
- If you get or have HIV that isn’t being treated with
medicines,HEPSERA may increase the chances your HIV infection cannot be
helped with usual HIV medicines. This can happen if you get or have
HIV and don’t know it,or if your HIV is not being treated while you are
taking HEPSERA. You should get an HIV test before you start taking HEPSERA
and anytime after that when there’s a chance you were exposed to HIV.
- Some people who have taken nucleoside analog medicines, like
HEPSERA, have developed a serious condition called lactic acidosis (build
up of an acid in the blood). Lactic acidosis is a medical emergency and
must be treated in the hospital. Call your doctor right away if you get
any of the following signs of lactic acidosis:
- You feel very weak or tired.
- You have unusual (not normal) muscle pain.
- You have trouble breathing.
- You have stomach pain with nausea and vomiting.
- You feel cold, especially in your arms and legs.
- You feel dizzy or lightheaded.
- You have a fast or irregular heartbeat.
Some people who have taken medicines like HEPSERA have developed
serious liver problems called hepatotoxicity,with liver enlargement (hepatomegaly)
and fat in the liver (steatosis). Call your doctor right away if you
get any of the following signs of liver problems:
- Your skin or the white part of your eyes turns yellow (jaundice).
- Your urine turns dark.
- Your bowel movements (stools) turn light in color.
- You don’t feel like eating food for several days or longer.
- You feel sick to your stomach (nausea).
- You have lower stomach pain.
You may be more likely to get lactic acidosis or serious liver problems
if you are very overweight (obese) or have been taking nucleoside analog
medicines [Combivir (zidovudine plus lamivudine), Epivir-HIV, Epivir-HBV (lamivudine),
Hivid (zalcitabine), Retrovir (zidovudine), Trizivir (zidovudine plus
lamivudine plus abacavir), Videx (didanosine), Viread (tenofovir disoproxil
fumarate), Zerit (stavudine), Ziagen (abacavir)], like HEPSERA, for a long
time.
What is HEPSERA?
HEPSERA is a medicine used to treat adults with continuing (chronic)
infections with active hepatitis B virus. HEPSERA has not been studied in
adults over the age of 65 or in children.
- HEPSERA will not cure your chronic hepatitis B.
- HEPSERA may help lower the amount of hepatitis B virus in your body.
- HEPSERA may lower the ability of the virus to multiply and infect new
liver cells.
- We do not know if HEPSERA will reduce your chances of getting liver
cancer or liver damage (cirrhosis) from chronic hepatitis B.
- We do not know how long HEPSERA may help your hepatitis. Sometimes
viruses change in your body and medicines no longer work. This is called
drug resistance.
- HEPSERA does not stop you from spreading hepatitis B to others by sex
or sharing needles. So practice safe sex and needle use.
Who should not take HEPSERA?
• Do not take HEPSERA if you are allergic to any of the ingredients in
HEPSERA. The active ingredient in HEPSERA is adefovir dipivoxil. See the end
of this leaflet for a complete list of all the ingredients in HEPSERA.
Tell your doctor if:
- You are pregnant. We do not know if HEPSERA can harm your
unborn child. You and your doctor will need to decide if HEPSERA is right
for you. If you take HEPSERA and you are pregnant, talk to your doctor
about how you can be on the HEPSERA pregnancy registry.
- You are breast-feeding. We do not know if HEPSERA can pass
through your milk and if it can harm your baby. You will need to choose
either to breast-feed or take HEPSERA, but not both.
- You have kidney problems now or had them before. Your dose and
schedule of HEPSERA may be reduced. Blood tests will need to be done
regularly to see how your kidneys are working.
Tell your doctor about all the medicines you take, including
prescription and non-prescription medicines, vitamins, and herbal
supplements. Some medicines may affect how HEPSERA works, especially
medicines that affect how your kidneys work. HEPSERA can affect how your
other medicines work. Your dose of HEPSERA and the other medicines may be
changed. Do not take any other medicines while you are taking HEPSERA,
unless your doctor has told you it is okay.
How should I take HEPSERA?
- Your doctor will tell you how much HEPSERA to take.
- Your doctor will tell you when and how often to take HEPSERA.
- Take HEPSERA the same time each day that your doctor tells you. If you
forget to take HEPSERA, take it as soon as you remember that day. Do
not take more than 1 dose of HEPSERA in a day. Do not take 2
doses at the same time. Call your doctor or pharmacist if you are not sure
what to do.
- Do not change your dose of HEPSERA or stop HEPSERA without
talking to your doctor. Your hepatitis may get worse if you change doses
or stop.
- You may take HEPSERA with or without food.
- When your HEPSERA supply gets low,call your doctor or pharmacy for a
refill. Do not run out of HEPSERA.
- If you take too much HEPSERA, call your local poison control center or
emergency room right away.
Some patients get worse or very serious hepatitis B symptoms when they
stop taking HEPSERA (See, "What is the most important information I should
know about HEPSERA?"). We don’t know how long you should use HEPSERA. You
and your doctor will need to decide when it is best for you to stop taking
HEPSERA. After you stop taking HEPSERA, your doctor will still need to check
your health and take blood tests to check your liver for a few months.
What should I avoid while taking HEPSERA?
Avoid doing things that can spread hepatitis B since HEPSERA doesn’t stop
you from passing the infection to others.
- Do not share needles or other injection equipment.
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them,
like toothbrushes or razor blades.
- Do not have any kind of sex without protection. Practice "safe sex"
using condoms and dental dams.
What are the possible side effects of HEPSERA?
HEPSERA can cause the following serious side effects: (See, "What is
the most important information I should know about HEPSERA?")
- a worse or very serious hepatitis if you stop taking it
- a severe kidney problem called nephrotoxicity
- increase your chance of developing a form of HIV that cannot be
treated with usual HIV medicines
- lactic acidosis and liver problems
The most common side effects of HEPSERA are weakness, headache, stomach
pain and nausea. The most common side effects in patients with liver
transplants and chronic hepatitis B are weakness, headache, stomach pain,
and itching. Some patients with liver transplants also had changes in the
way their kidneys worked.
These are not all of the possible side effects of HEPSERA. For more
information, ask your doctor or pharmacist.
General information about the safe and effective use of HEPSERA:
Medicines are sometimes prescribed for conditions not mentioned in
patient information leaflets. Do not use HEPSERA for a condition for which
it was not prescribed. Do not give HEPSERA to other people, even if they
have the same symptoms that you have.
This leaflet summarizes the most important information about HEPSERA. If
you would like more information, talk with your doctor. You can ask your
doctor or pharmacist for information about HEPSERA that is written for
health professionals.
HEPSERA tablets should be stored at room temperature and should be stored
in their original container.
What are the Ingredients of HEPSERA?
Active Ingredient: Adefovir dipivoxil
Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, lactose monohydrate,
magnesium stearate, pregelatinized starch and talc.
June 2003
|
